Pourquoi la sérialisation ?
Bien que cela nous paraisse peu probable en France où nous achetons les médicaments en pharmacie, des médicaments contrefaits sont fabriqués et commercialisés dans le monde. L’Organisation Mondiale de la Santé estime même que 700.000 décès par an sont dus à la vente de médicaments contrefaits dans le monde. Et c’est pour lutter contre l’essor de la contrefaçon que les acteurs de l’industrie pharmaceutique ont décidé de mettre en place la traçabilité des médicaments qui commence par la sérialisation.
Sérialiser un médicament, en quoi ça consiste ?
La plupart des produits que nous utilisons au quotidien portent un numéro de série unique (véhicules, ordinateurs, équipements industriels, appareils électroménagers, …) qui permet d’en authentifier la provenance et d’en assurer le suivi tout au long de sa vie.
Pour les médicaments, la sérialisation consiste à imprimer un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament quelle que soit sa forme galénique (sèche, liquide ou pâteuse), elle concerne donc l’emballage secondaire du médicament encore appelé étui.
Chaque numéro de série doit être lisible et encodé dans un Datamatrix sur chaque étui.
Quels sont les médicaments concernés ?
Ce sont les médicaments soumis à prescription médicale qui doivent être sérialisés.
La sérialisation des médicaments en Europe
La sérialisation des médicaments au sein de l’Union Européenne est officiellement entrée en vigueur le 9 février 2019 suite à la directive européenne 2011/62/UE, votée par le Parlement européen en 2016.
La sérialisation, une première étape vers la traçabilité des médicaments
La sérialisation constitue une première étape vers un système de traçabilité complet des médicaments. En effet, pour bien tracer chaque boîte de médicament depuis le fabricant jusqu’à sa délivrance au patient en officine, il conviendrait d’identifier chaque caisse et palette dans laquelle est conditionné chaque étui sérialisé.
Cette nouvelle étape encore appelée agrégation constitue un des enjeux majeurs pour les laboratoires pharmaceutiques dans les années à venir.