¿Por qué serializar?
Aunque pueda parecer improbable en Francia, donde compramos nuestros medicamentos en farmacias, los medicamentos falsificados se fabrican y venden en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud calcula incluso que 700.000 muertes al año se deben a la venta de medicamentos falsificados en todo el mundo. Y fue para combatir el aumento de las falsificaciones por lo que la industria farmacéutica decidió introducir la trazabilidad de los medicamentos, empezando por la serialización.
¿Qué significa serializar un medicamento?
La mayoría de los productos que utilizamos a diario llevan un número de serie único (vehículos, ordenadores, equipos industriales, electrodomésticos, etc.), lo que permite autentificar su origen y seguirlos a lo largo de su vida.
En el caso de los medicamentos, la serialización consiste en imprimir un número de serie único en cada caja de medicamento, sea cual sea su forma galénica (seco, líquido o en pasta). Por tanto, afecta al envase secundario del medicamento, también conocido como caja de cartón.
Cada número de serie debe ser legible y estar codificado en una Datamatrix en cada caso.
¿De qué medicamentos se trata?
Sólo hay que serializar los medicamentos sujetos a receta médica.
La serialización de los medicamentos en Europa
La serialización de los medicamentos en la Unión Europea entró oficialmente en vigor el 9 de febrero de 2019 tras la Directiva Europea 2011/62/UE, aprobada por el Parlamento Europeo en 2016.
La serialización, un primer paso hacia la trazabilidad de los medicamentos
La serialización es el primer paso hacia un sistema completo de trazabilidad de los medicamentos. Para poder seguir el rastro de cada caja de medicamentos desde el fabricante hasta la entrega al paciente en la farmacia, debe identificarse cada caja y palé en el que se envasa cada caja serializada.
Esta nueva etapa, también conocida como agregación, será uno de los principales retos para las empresas farmacéuticas en los próximos años.